Un nuovo farmaco approvato per il trattamento del congelamento

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA) ha approvato questa settimana il primo farmaco per il trattamento del congelamento grave, ha annunciato l’agenzia.

Il farmaco, iloprost (nome commerciale Aurlumyn), è destinato a ridurre il rischio di amputazione di dita dei piedi e dita delle mani a causa di estremità pericolosamente fredde.

Iloprost è stato originariamente approvato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare, una condizione in cui l’alta pressione sanguigna colpisce arterie nei polmoni e nel cuore.

Questo farmaco fornisce ai pazienti la prima opzione di trattamento per il congelamento grave, afferma Norman Stockbridge, M.D., Ph.D., direttore della Divisione di Cardiologia e Nefrologia del Centro per la Valutazione e la Ricerca dei Farmaci della FDA, in un comunicato stampa.

“Questo nuovo farmaco offre ai medici uno strumento che aiuterà a prevenire l’amputazione delle dita o dei piedi congelati, che può cambiare radicalmente la vita delle persone.”

Il congelamento si verifica quando le basse temperature fanno congelare parti del corpo, principalmente le dita dei piedi, le dita delle mani, il naso, le guance e il mento, secondo il Centro per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie (CDC) degli Stati Uniti.

I sintomi iniziali includono formicolio, insensibilità o cambiamenti di colore, dice il Dott. Marc Siegel, professore clinico di medicina presso il NYU Langone Medical Center e collaboratore medico di Fox News Digital.

“Il congelamento grave può causare una pelle bianca o bluastra e, in seguito, vesciche riempite di liquido”, afferma Siegel, che non ha avuto alcun coinvolgimento nello sviluppo del farmaco.

La FDA ha approvato il primo farmaco per il trattamento del congelamento grave, ha annunciato l’agenzia questa settimana.

Il congelamento prolungato può portare a danni permanenti o amputazione, afferma il CDC.

Aurlumyn è destinato ai casi di congelamento grave, in cui sia la pelle che i tessuti sottostanti sono congelati e il flusso sanguigno è interrotto.

“Iloprost, il principio attivo di Aurlumyn, è un vasodilatatore, un farmaco che dilata i vasi sanguigni e impedisce la formazione di coaguli di sangue”, afferma il comunicato della FDA.

L’approvazione della FDA segue uno studio clinico randomizzato che ha coinvolto 47 adulti con congelamento grave, divisi in tre gruppi.

Un gruppo ha ricevuto iloprost per via endovenosa per sei ore al giorno per un massimo di otto giorni.

Un altro gruppo ha ricevuto altri farmaci non approvati per il congelamento, insieme all’iloprost.

Un terzo gruppo ha ricevuto altri farmaci senza iloprost.

Sette giorni dopo il congelamento iniziale, ogni partecipante ha effettuato una scansione ossea per determinare se fosse necessaria un’amputazione di dita dei piedi o dita delle mani.

I pazienti che hanno ricevuto iloprost non hanno avuto bisogno di alcuna amputazione, rispetto al 19% dei pazienti che hanno ricevuto l’iloprost con altri farmaci e il 60% dei pazienti che hanno ricevuto solo altri farmaci.

“Questa è una approvazione molto importante”, afferma Siegel a Fox News Digital.

“Il congelamento grave provoca coagulazione del sangue e può portare all’amputazione. Il principio attivo di questo nuovo farmaco, l’iloprost, è un vasodilatatore che preserva il flusso sanguigno nell’area colpita dal congelamento grave e ha previsto la necessità di amputazione in tutti i casi in uno studio di piccole dimensioni.”

Aurlumyn, sviluppato da Eicos Sciences Inc. nel Maryland, ha causato alcuni effetti collaterali, ha evidenziato la FDA.

Tra questi sono inclusi palpitazioni cardiache, accelerazione del battito cardiaco, nausea, mal di testa, arrossamento, vomito, vertigini e bassa pressione sanguigna.

Per questo motivo, afferma Siegel, il farmaco può essere somministrato solo da un medico.

Fox News Digital si è rivolta a Eicos Sciences Inc. e alla FDA chiedendo ulteriori commenti.

FAQ

1. Qual è il farmaco approvato dalla FDA per il trattamento del congelamento grave?
Il farmaco approvato è chiamato iloprost (nome commerciale Aurlumyn).

2. Come funziona il iloprost?
Iloprost è un vasodilatatore, che dilata i vasi sanguigni e impedisce la formazione di coaguli di sangue.

3. Qual è il rischio principale del congelamento grave?
Il congelamento grave può portare a danni permanenti o amputazione delle estremità colpite.

4. Quali sono i sintomi iniziali del congelamento?
I sintomi iniziali includono formicolio, insensibilità o cambiamenti di colore nella pelle.

5. Quale studio clinico è stato condotto per approvare il iloprost?
Lo studio clinico ha coinvolto 47 adulti con congelamento grave, divisi in tre gruppi. Un gruppo ha ricevuto iloprost, un altro gruppo ha ricevuto altri farmaci non approvati per il congelamento insieme all’iloprost, e un terzo gruppo ha ricevuto solo altri farmaci.

6. Qual è l’efficacia del iloprost nel prevenire l’amputazione?
Nello studio, i pazienti che hanno ricevuto iloprost non hanno avuto bisogno di alcuna amputazione, rispetto al 19% dei pazienti che hanno ricevuto iloprost con altri farmaci e il 60% dei pazienti che hanno ricevuto solo altri farmaci.

7. Quali sono gli effetti collaterali del iloprost?
Gli effetti collaterali possono includere palpitazioni cardiache, accelerazione del battito cardiaco, nausea, mal di testa, arrossamento, vomito, vertigini e bassa pressione sanguigna.

8. Chi può somministrare il iloprost?
Il iloprost può essere somministrato solo da un medico.

Definizioni:

– Food and Drug Administration (FDA): l’agenzia governativa statunitense responsabile della regolamentazione e supervisione degli alimenti, dei farmaci e dei prodotti medici.
– Vasodilatatore: un farmaco che dilata i vasi sanguigni, aumentando il flusso sanguigno.
– Amputazione: la rimozione chirurgica di una parte o di tutto un arto del corpo.
– Coagulo di sangue: una massa di sangue solidificato che si forma all’interno di un vaso sanguigno.
– Eicos Sciences Inc.: l’azienda farmaceutica che ha sviluppato il farmaco Aurlumyn.

Per ulteriori informazioni sul tema trattato nell’articolo, puoi visitare il sito ufficiale della Food and Drug Administration (FDA) al seguente link: FDA